嬰幼兒奶粉管理上升至藥品級別：一個配方一種產(chǎn)品

原標(biāo)題：嬰幼兒奶粉管理上升至藥品級別

配方注冊制規(guī)定一個配方一種產(chǎn)品乳企難再借配方噱頭漲價

京華時報制圖謝瑤

新修訂的食品安全法10月1日正式實施，嬰幼兒奶粉的配方將從備案制改為注冊制。9月2日，備受關(guān)注的《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法(試行)》(征求意見稿)正式公開征求意見，這份由國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草的征求意見稿，對在國內(nèi)生產(chǎn)的嬰幼兒配方乳粉作出了更加嚴(yán)格的規(guī)定，譬如一個產(chǎn)品配方只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品、每個企業(yè)不得超過5個系列15種產(chǎn)品配方；羊奶粉要標(biāo)注羊乳所占的比例等等。業(yè)內(nèi)人士表示，這一嚴(yán)苛的規(guī)定將有利于規(guī)范混亂的嬰幼兒奶粉市場。

□征求意見亮點

一個配方只生產(chǎn)一種產(chǎn)品

所謂注冊制，即要對奶粉的配方進行注冊，這意味著我國對嬰幼兒奶粉的管理上升到藥品的級別。要求生產(chǎn)嬰幼兒配方奶粉，其生產(chǎn)企業(yè)必須向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請配方注冊，食藥監(jiān)總局對申請注冊配方的研發(fā)報告和其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料進行核查和審評后，決定是否準(zhǔn)予其注冊。

根據(jù)征求意見稿，同一企業(yè)注冊的一個產(chǎn)品配方只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品，不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方奶粉，不得限定區(qū)域銷售，不得為銷售商專門定制生產(chǎn)。

或?qū)⑾薅ㄆ髽I(yè)申請配方數(shù)量

與此前傳言的嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法的最大不同是，對企業(yè)申請配方奶粉的數(shù)量，征求意見稿給出了兩個不同的方案。

方案一與此前傳聞一致，就是同一企業(yè)申請注冊的同年齡段產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的可選擇性成分應(yīng)當(dāng)相差6種以上，并有科學(xué)依據(jù)證實。

另一方案則是直接限定企業(yè)申請配方數(shù)量：同一企業(yè)申請注冊的同年齡段產(chǎn)品配方之間應(yīng)當(dāng)具有明顯差異，并有科學(xué)依據(jù)證實，每個企業(yè)不得申請注冊超過5個系列15種產(chǎn)品配方。

注冊證書有效期僅5年

征求意見稿顯示，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書有效期為5年；有效期滿需在60個工作日前申請再注冊。

但是有6種情形只要有一項不達(dá)標(biāo)就不予再注冊。包括：未在規(guī)定時限內(nèi)提出再注冊申請的；企業(yè)在產(chǎn)品配方批準(zhǔn)注冊后未取得嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可的；產(chǎn)品配方注冊的產(chǎn)品一年內(nèi)在省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽檢中出現(xiàn)2次以上不合格的；企業(yè)未能保持生產(chǎn)能力、研發(fā)能力和檢驗?zāi)芰Φ模黄髽I(yè)未如實記錄配方注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)銷售信息，實現(xiàn)產(chǎn)品可追溯的；其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形。