嬰幼兒奶粉管理上升至藥品級別：一個配方一種產品

原標題：嬰幼兒奶粉管理上升至藥品級別

配方注冊制規定一個配方一種產品乳企難再借配方噱頭漲價

京華時報制圖謝瑤

新修訂的食品安全法10月1日正式實施，嬰幼兒奶粉的配方將從備案制改為注冊制。9月2日，備受關注的《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法(試行)》(征求意見稿)正式公開征求意見，這份由國家食品藥品監督管理總局起草的征求意見稿，對在國內生產的嬰幼兒配方乳粉作出了更加嚴格的規定，譬如一個產品配方只能生產一種產品、每個企業不得超過5個系列15種產品配方；羊奶粉要標注羊乳所占的比例等等。業內人士表示，這一嚴苛的規定將有利于規范混亂的嬰幼兒奶粉市場。

□征求意見亮點

一個配方只生產一種產品

所謂注冊制，即要對奶粉的配方進行注冊，這意味著我國對嬰幼兒奶粉的管理上升到藥品的級別。要求生產嬰幼兒配方奶粉，其生產企業必須向國家食品藥品監督管理總局申請配方注冊，食藥監總局對申請注冊配方的研發報告和其他表明配方科學性、安全性的材料進行核查和審評后，決定是否準予其注冊。

根據征求意見稿，同一企業注冊的一個產品配方只能生產一種產品，不得用同一配方生產不同品牌的嬰幼兒配方奶粉，不得限定區域銷售，不得為銷售商專門定制生產。

或將限定企業申請配方數量

與此前傳言的嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法的最大不同是，對企業申請配方奶粉的數量，征求意見稿給出了兩個不同的方案。

方案一與此前傳聞一致，就是同一企業申請注冊的同年齡段產品配方之間應當具有明顯差異，食品安全國家標準規定的可選擇性成分應當相差6種以上，并有科學依據證實。

另一方案則是直接限定企業申請配方數量：同一企業申請注冊的同年齡段產品配方之間應當具有明顯差異，并有科學依據證實，每個企業不得申請注冊超過5個系列15種產品配方。

注冊證書有效期僅5年

征求意見稿顯示，嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊證書有效期為5年；有效期滿需在60個工作日前申請再注冊。

但是有6種情形只要有一項不達標就不予再注冊。包括：未在規定時限內提出再注冊申請的；企業在產品配方批準注冊后未取得嬰幼兒配方乳粉生產許可的；產品配方注冊的產品一年內在省級以上食品藥品監督管理部門監督抽檢中出現2次以上不合格的；企業未能保持生產能力、研發能力和檢驗能力的；企業未如實記錄配方注冊產品的生產銷售信息，實現產品可追溯的；其他不符合有關規定的情形。