“中國神藥”青蒿素尷尬：國內(nèi)藥企扎堆利潤單薄

研發(fā)篇

屠呦呦獲諾獎(jiǎng)背后：中藥審批現(xiàn)邊緣化風(fēng)險(xiǎn)

◎每經(jīng)記者 金喆

10月5日晚間，瑞典卡羅琳醫(yī)學(xué)院在斯德哥爾摩宣布，將2015年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)授予中國女藥學(xué)家屠呦呦，以及另外兩名科學(xué)家威廉·坎貝爾和大村智，以表彰他們?cè)诩纳x疾病治療研究方面取得的成就。

屠呦呦此次獲獎(jiǎng)對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)無疑是一大利好，但《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者留意到，目前中藥審批正處在被邊緣化的邊緣。廣藥集團(tuán)相關(guān)人士在接受記者采訪時(shí)表示，“近年來獲批中藥占新藥數(shù)量的比重在下降，去年只占到2.19%。上到國家層面下至地方政府應(yīng)打出組合拳，從頂層設(shè)計(jì)、審批流程到普及推廣等方面來推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。”

中藥獲批比重下降

在成為首位榮獲諾貝爾自然科學(xué)獎(jiǎng)的中國本土科學(xué)家后，屠呦呦和她研究的青蒿素一時(shí)間備受矚目。“青蒿素是傳統(tǒng)中醫(yī)藥送給世界人民的禮物。”屠呦呦10月6日在接受媒體采訪時(shí)表示，“青蒿素的研究說明，中醫(yī)藥確實(shí)是一個(gè)偉大的寶庫、有寶貴的財(cái)富，需要我們?nèi)グl(fā)現(xiàn)、挖掘和研究。”

然而，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，由于在原料來源、藥效機(jī)理、靶向原理等方面長(zhǎng)期缺乏循證依據(jù)，中醫(yī)藥在走向世界的過程中一直受到爭(zhēng)議和質(zhì)疑。反對(duì)者認(rèn)為，一個(gè)藥是否有效，應(yīng)該用臨床數(shù)據(jù)說話，而不是靠民間的口口相傳和無法精準(zhǔn)化的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)。

更為嚴(yán)峻的是，近年來的中藥審批正出現(xiàn)邊緣化趨勢(shì)。廣藥集團(tuán)提供給記者的一組數(shù)據(jù)顯示，目前全國獲批的藥品生產(chǎn)批文為16.5萬件，而中藥只占其中的36%。2012~2013年，獲批的中藥數(shù)量只占到當(dāng)年新藥總數(shù)的6%。而在2014年獲批的501個(gè)新藥批文中，中藥只有11個(gè)，僅占2.19%。 “中藥的地位正逐漸下降。”廣藥集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，“但現(xiàn)在很多外資藥企十分重視中藥，并已經(jīng)展開研發(fā)。希望通過屠呦呦獲獎(jiǎng)，引起中央政府、監(jiān)管部門以及各級(jí)地方政府對(duì)中醫(yī)藥的重視，從政策層面尤其是頂層設(shè)計(jì)上提高中藥新藥的上市比例。”

研發(fā)到上市至少八年

實(shí)際上，新藥審批難長(zhǎng)期困擾著中藥企業(yè)。廣東某醫(yī)藥上市公司一位不愿具名的總經(jīng)理對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者坦言，無論是化學(xué)藥還是中藥，一個(gè)新藥研發(fā)從申請(qǐng)資料提交到國家食品藥品監(jiān)督管理總局，再到藥品審評(píng)中心工作人員打開文件進(jìn)行審理，都在一年左右。從藥品研發(fā)到推向市場(chǎng)，至少需要八年。“這不是一般的小企業(yè)能干的事，有時(shí)候幾年下來可能什么結(jié)果也沒有。”前述總經(jīng)理稱，目前國內(nèi)進(jìn)行中藥研發(fā)的主要是兩類，一是有國家經(jīng)費(fèi)支持的科研單位，二是有資金實(shí)力的大企業(yè)，中小企業(yè)則更愿意生產(chǎn)仿制藥。

記者了解到，一個(gè)新藥的研發(fā)必須考慮立項(xiàng)的可行性、審批通過率、臨床利用率和市場(chǎng)前景等諸多方面因素，投入和風(fēng)險(xiǎn)皆高。前述總經(jīng)理表示，如果把握不準(zhǔn)，即使藥企歷經(jīng)周折拿到新藥批文，但市場(chǎng)環(huán)境可能已發(fā)生變化，甚至出現(xiàn)了更有優(yōu)勢(shì)的藥品。

而在中藥領(lǐng)域，地道的原料和標(biāo)準(zhǔn)化的有效成分是影響藥品研發(fā)的另一關(guān)鍵因素。廣州清平市場(chǎng)一家中藥材經(jīng)銷商萬先生告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，藥材有效成分受產(chǎn)地、生長(zhǎng)周期、采收季節(jié)、炮制加工、倉儲(chǔ)等環(huán)節(jié)影響，現(xiàn)在不少大型企業(yè)已經(jīng)著手原料基地建設(shè)，希望通過統(tǒng)一、標(biāo)準(zhǔn)化的管理來解決這個(gè)問題。