“中國神藥”青蒿素尷尬：國內藥企扎堆利潤單薄

研發篇

屠呦呦獲諾獎背后：中藥審批現邊緣化風險

◎每經記者 金喆

10月5日晚間，瑞典卡羅琳醫學院在斯德哥爾摩宣布，將2015年諾貝爾生理學或醫學獎授予中國女藥學家屠呦呦，以及另外兩名科學家威廉·坎貝爾和大村智，以表彰他們在寄生蟲疾病治療研究方面取得的成就。

屠呦呦此次獲獎對中醫藥行業無疑是一大利好，但《每日經濟新聞》記者留意到，目前中藥審批正處在被邊緣化的邊緣。廣藥集團相關人士在接受記者采訪時表示，“近年來獲批中藥占新藥數量的比重在下降，去年只占到2.19%。上到國家層面下至地方政府應打出組合拳，從頂層設計、審批流程到普及推廣等方面來推動中醫藥事業的發展。”

中藥獲批比重下降

在成為首位榮獲諾貝爾自然科學獎的中國本土科學家后，屠呦呦和她研究的青蒿素一時間備受矚目。“青蒿素是傳統中醫藥送給世界人民的禮物。”屠呦呦10月6日在接受媒體采訪時表示，“青蒿素的研究說明，中醫藥確實是一個偉大的寶庫、有寶貴的財富，需要我們去發現、挖掘和研究。”

然而，《每日經濟新聞》記者注意到，由于在原料來源、藥效機理、靶向原理等方面長期缺乏循證依據，中醫藥在走向世界的過程中一直受到爭議和質疑。反對者認為，一個藥是否有效，應該用臨床數據說話，而不是靠民間的口口相傳和無法精準化的標準作業。

更為嚴峻的是，近年來的中藥審批正出現邊緣化趨勢。廣藥集團提供給記者的一組數據顯示，目前全國獲批的藥品生產批文為16.5萬件，而中藥只占其中的36%。2012~2013年，獲批的中藥數量只占到當年新藥總數的6%。而在2014年獲批的501個新藥批文中，中藥只有11個，僅占2.19%。 “中藥的地位正逐漸下降。”廣藥集團相關負責人告訴記者，“但現在很多外資藥企十分重視中藥，并已經展開研發。希望通過屠呦呦獲獎，引起中央政府、監管部門以及各級地方政府對中醫藥的重視，從政策層面尤其是頂層設計上提高中藥新藥的上市比例。”

研發到上市至少八年

實際上，新藥審批難長期困擾著中藥企業。廣東某醫藥上市公司一位不愿具名的總經理對《每日經濟新聞》記者坦言，無論是化學藥還是中藥，一個新藥研發從申請資料提交到國家食品藥品監督管理總局，再到藥品審評中心工作人員打開文件進行審理，都在一年左右。從藥品研發到推向市場，至少需要八年。“這不是一般的小企業能干的事，有時候幾年下來可能什么結果也沒有。”前述總經理稱，目前國內進行中藥研發的主要是兩類，一是有國家經費支持的科研單位，二是有資金實力的大企業，中小企業則更愿意生產仿制藥。

記者了解到，一個新藥的研發必須考慮立項的可行性、審批通過率、臨床利用率和市場前景等諸多方面因素，投入和風險皆高。前述總經理表示，如果把握不準，即使藥企歷經周折拿到新藥批文，但市場環境可能已發生變化，甚至出現了更有優勢的藥品。

而在中藥領域，地道的原料和標準化的有效成分是影響藥品研發的另一關鍵因素。廣州清平市場一家中藥材經銷商萬先生告訴《每日經濟新聞》記者，藥材有效成分受產地、生長周期、采收季節、炮制加工、倉儲等環節影響，現在不少大型企業已經著手原料基地建設，希望通過統一、標準化的管理來解決這個問題。